FDA对21 CFR 820的修改建议
21 CFR 820包含了FDA对质量管理系统的要求。这些要求已经存在很长时间（自1978年7月起）。FDA现在提议修订这个规定，以更紧密地与其他全球监管机构使用的质量管理系统要求保持一致。本演示旨在使参与者熟悉此修改建议。
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演讲者
Michael Checketts 在医疗器械行业拥有40多年的经验，曾为原始设备制造商和一级供应商工作。他曾负责初创企业和传统产品制造商的运营、工程和质量保证/监管事务。作为奥曼克的顾问，Michael展示了在ISO 9001、13485、14001、14971、17025、62304以及当然还有21 CFR 820和欧盟MDR方面的熟练技能。他领导过培训课程，并在所有这些领域都是认证的主任审核员。